ワクチン承認の裏側

４万人の医療従事者にワクチン先行接種

2月17日に開始された、新型コロナワクチンの医療従事者への先行接種が始まっていますが、厚生労働省は医療従事者のうち約２万人に７週間観察日誌をつけてもらい、安全性の調査を行うと発表しました。

日本で最初に接種が始まったのはファイザー（米）と、ビオンテック（独）が共同開発した「コミナティ」mRNAワクチンです。

安全性が確認されたから承認されたのではないのか？

日本政府がしたのは、承認ではなく特例承認でした。

第十四条の三　第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二　その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれ」は、ワタシは日本においては「ない」と思っているのですが、コミナティ筋注の説明書（PDF)のURLを添付しておきますので、気になる方はご覧ください。

アメリカでは承認されているのか？

米国FDA（食品医薬品局）も日本と同じく承認している訳ではなく、緊急使用承認（EUA）のもとで、仕方なく承認しているという背景があります。

アメリカは人口約3億2700万人中の累計約2775.7万人がPCR陽性で、人口比8.488％にものぼるので、しかたなく承認するのはわからなくもありませんが、

日本は約1億2700万人中の累計約40万人がPCR陽性者で、人口比はたったの0.315%

アメリカに倣って、ワクチン接種を強行する必要はあるのでしょうか？

妊娠中の女性の臨床データなし

なお、妊娠中の女性は治験（臨床試験）から除外されていたので、ワクチンの使用を支持or否定するデータが十分にないことが指摘されています。

FDAは、妊娠中の女性に関しては、医師の助言に基づき各自が判断するように勧告しています。

これに関してワタシがツッコミたいのは、医師はワクチンの正体について何も知らない素人ばかりであること、各自の自己責任にしようとしていること。

ワクチンに関しては、医師の間でも賛否が別れますから、結局は相談した医師次第ということになるのでしょうか？

ファイザー社の過去（最近）の不祥事

2008年〜2015年の間に抗がん剤などの重い副作用情報２１２人分を期限内の国への報告を怠っており、医療品医療機器法（旧薬事法）違反で厚労省より業務改善命令が出されています。

抗がん剤もワクチンもそうですが、重い副作用情報などを隠蔽されてしまっていては、何を根拠に医師の助言がされるのか？何を根拠に決断すれば良いのか？がわからなくなります。